Svrha masovnih kliničkih testiranja cjepiva je odrediti njihovu sigurnost i učinkovitost u odnosu na placebo. No Peter Doshi, jedan od urednika British Medical Journala u novom izvješću zapravo postavlja vrlo važno pitanje, što to točno "znači" da je cjepivo učinkovito?
U trećoj fazi kliničkih testiranja želi se doći do podataka smanjuju li cjepiva rizik od zaraze koronavirusom kod primatelja cjepiva. Da bi netko bio COVID-19 pozitivan, mora biti pozitivan na testu koji u najviše slučajeva podrazumijeva uzimanje brisa iz nosa te mora imati i neke ključne simptome, no ti simptomi ovise od testiranja do testiranja i uključuju sve od blage glavobolje do najtežih simptoma i oblika bolesti koji zahtijevaju liječenje na odjelu za intenzivnu njegu, piše Zimo.
Za primjer testiranja koje provodi Moderna, rade na presumpciji da će jedna od 133 osobe razviti simptome COVID-19 tijekom šest mjeseci nakon primanja cjepiva.
Ako je učinkovitost cjepiva na razini 60 posto, tad kompleksna statistička analiza kaže da tek 151 osoba od njih 30.000 treba razviti simptome bolesti, da bi se potvrdila razina zaštite cjepivom, koju predviđaju u Moderni.
Razlog za brigu?
Najveća zabrinutost vezana za ovako dizajnirana klinička testiranja jest što je nemoguće reći štiti li cjepivo od težeg oblika COVID-19 ili smrti od te bolesti.
Dapače, dizajn prvih testiranja ne razlikuje blage slučajeve od onih teških u primarnoj analizi, no za to postoje i vrlo dobri razlozi koji ipak umanjuju potrebu za podizanjem uzbune.
Jednostavno rečeno, znatno manji broj ljudi umire od COVID-19 nego što razvija blaži oblik te bolesti. Dokazivanje da cjepivo štiti samo najteže oboljele ili smrtno oboljele od COVID-19, zahtijevalo bi i znatno više pacijenata na testiranjima u svim fazama.
Obzirom da postojeća klinička testiranja već uključuju na desetke tisuća ljudi, to se čini nerealnim u ovom trenutku, jer bi testiranje samo teško i smrtno oboljelih od COVID-19 zahtijevalo znatno više vremena i novca.
Stoga, dizajniranje treće faze kliničkih testiranja predstavlja ravnotežu. Iako težina bolesti nije u fokusu ishoda testiranja, sva testiranja pažljivo nadgledaju težinu svih COVID-19 slučajeva, tako da će se iz tih podataka i dalje moći izvući vrijedni zaključci, čak ako njihov statistički značaj neće biti moguće dokazati.
Drugi problem kliničkih testiranja jest taj da u njima ne sudjeluju najranjivije skupine, poput najstarije populacije i ljudi kojima je imunitet narušen. No, takva je praksa već odavno standard pa samim time nije i neočekivana.
Ipak, to znači da dobiveni rezultati možda neće biti izravno primjenjivi na tim najranjivijim skupinama, koje su isključene iz treće faze kliničkih testiranja.
I dok treba biti svjestan ograničenja tekućih masovnih kliničkih testiranja cjepiva protiv COVID-19, valja imati na umu da je njihov cilj napraviti najbolju procjenu učinkovitosti cjepiva na svu populaciju.
U konačnici, pravi će rezultati biti vidljivi tek kad cjepiva završe na tržištu i kad se cijepe svi dijelovi populacije. Zbog toga će se podaci o učinkovitosti prikupljati još godinama nakon dovršetka treće faze kliničkih testiranja.
