HALMED je priopćio da je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) završilo ocjenu lijekova s djelatnom tvari folkodin, koji se primjenjuju u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja u odraslih i djece te je preporučilo ukidanje odobrenja za stavljanje u promet u Europskoj uniji (EU) za navedene lijekove.
"Dostupni podaci pokazali su da je primjena folkodina u razdoblju do 12 mjeseci prije opće anestezije provedene uz neuromuskularne blokatore rizični faktor za razvoj anafilaktičke reakcije (nagla, teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija) na neuromuskularne blokatore. Neuromuskularni blokatori odgovorni su za 60-70 posto epizoda anafilaktičkih reakcija tijekom opće anestezije', piše HALMED.
Budući da nije bilo moguće identificirati učinkovite mjere za minimizaciju navedenog rizika niti identificirati skupinu bolesnika za koju prednosti primjene folkodina nadmašuju njegove rizike, EMA je preporučila da se lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u EU-u te više ne budu dostupni na tržištu.
Zdravstveni radnici trebaju razmotriti prikladne terapijske alternative i savjetovati bolesnicima da prestanu uzimati lijekove koji sadrže folkodin. Zdravstveni radnici također trebaju provjeriti jesu li bolesnici kojima je planirana opća anestezija uz neuromuskularne blokatore koristili folkodin tijekom prethodnih 12 mjeseci te biti svjesni rizika od anafilaktičkih reakcija u navedenih bolesnika.
Kako ističe HALMED, nedavno ispitivanje pokazalo je da je primjena lijekova s djelatnom tvari folkodin, koji se primjenjuju u liječenju suhog kašlja u odraslih i djece, povezana s rizikom od anafilaktičkih reakcija (nagla, teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija) na određene lijekove koji se nazivaju neuromuskularni blokatori, koji se primjenjuju kod opće anestezije.
Budući da nisu identificirane učinkovite mjere za minimizaciju navedenog rizika, EMA preporučuje da se lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u EU-u. Osobe koje primjenjuju folkodin trebaju se obratiti svom liječniku ili ljekarniku, koji će predložiti drugačiju terapiju.
Osobe koje imaju planiranu opću anesteziju uz neuromuskularne blokatore i primjenjivale su folkodin tijekom prethodnih 12 mjeseci trebaju se obratiti svom liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja.
Folkodin je opioidni lijek koji se primjenjuje u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja u odraslih i djece. Djeluje izravno u mozgu, potiskujući refleks kašlja tako da smanjuje živčane signale koji se šalju mišićima uključenima u kašljanje.
Folkodin se primjenjuje od 1950-ih godina kao lijek koji potiskuje kašalj te je nacionalno odobren u sedam država članica EU-a. U Republici Hrvatskoj folkodin je dostupan u sljedećem lijeku: Pholcodin Alkaloid 10 mg tvrde kapsule, a taj je lijek nacionalno odobren te se izdaje temeljem liječničkog recepta.
Na tržištu RH dostupni su lijekovi koji sadrže kodein, lijekovi koji sadrže butamirat te tradicionalni biljni lijek od trputca, a koji su odobreni za istu namjenu kao i folkodin.
