Intrakranijalni meningiom, tumor koji se razvija u moždanim ovojnicama, našao se u središtu velikog pravnog spora u Sjedinjenim Državama. Stotine žena tuže farmaceutskog diva Pfizer, tvrdeći da ih nije adekvatno upozorio na povećani rizik razvoja ove bolesti pri dugotrajnoj upotrebi injekcije Depo-Provera. Riječ je o višemilijardskoj kolektivnoj tužbi, čiji se broj tužiteljica rapidno povećava, a dodatni poticaj dala je i nedavna znanstvena studija koja povezuje određene hormonske terapije s višestruko većim rizikom od nastanka meningioma.
Inkranijalni meningiom
U kolektivnoj tužbi tvrdi se da američka farmaceutska tvrtka nije upozorila žene i liječnike na povećani rizik od razvoja intrakranijalnog meningioma ako se Depo-Provera, tromjesečna injekcija, koristi dulje od godinu dana.
Saslušanje će se održati u ponedjeljak u Pensacoli na Floridi, piše N1.
Broj tužbi koje su žene podnijele protiv Pfizera u SAD-u utrostručio se od svibnja na više od 1300. Tužbe su objedinjene u višeokružnom sporu, prema odvjetničkom uredu Levin Papantonio, koji zastupa žene.
Tužba od nekoliko milijardi dolara
Potencijalna vrijednost tužbe mogla bi biti nekoliko milijardi dolara, a očekuje se da će se broj tužbi podnijetih samo u SAD-u povećati na između 5000 i 10 000 od strane žena.
Studija objavljena u British Medical Journalu u ožujku 2024. otkrila je da je dugotrajna upotreba određenih progestogenskih lijekova povezana s većim rizikom od intrakranijalnog meningioma, tumora koji se formira u tkivima oko mozga.
Medroksiprogesteron acetat, koji se prodaje kao Depo-Provera, povezan je s 5,6 puta većim rizikom.
Najčešći oblik tumora mozga
Meningiom je najčešći tip benignog tumora mozga. Rastu sporo i obično nisu kancerogeni, ali mogu uzrokovati gubitak vida ili sluha, glavobolje i napadaje te često zahtijevaju kirurško uklanjanje.
Kirurgija nosi rizike poput potencijalnog oštećenja moždanih struktura u blizini tumora.
Druge studije također su otkrile povećani rizik povezan s Pfizerovim lijekom.
Pfizer tvrdi da je pokušao staviti upozorenje o tumoru na etiketu lijeka, ali ga je američki regulator, Američka agencija za hranu i lijekove (FDA), odbio.
Depo-Proveru koristila četvrtina žena u SAD-u
Tvrtka je u svojim sudskim podnescima navela: "Ovo je jasan slučaj preventivnog djelovanja jer je FDA izričito zabranila Pfizeru dodavanje upozorenja o riziku od meningioma, što tužitelji tvrde da je bilo propisano državnim zakonom."
Tužitelji tvrde da Pfizerova obrana preventivnim djelovanjem ne uspijeva jer je njihov zahtjev FDA bio preširok, grupirajući Depo-Proveru s drugim hormonskim kontraceptivima nižih doza, što je dovelo do odluke regulatora da ne odobri upozorenje o tumoru na etiketi lijeka u SAD-u.
Smatra se da oko 247 milijuna žena diljem svijeta uzima hormonske kontraceptive. U SAD-u je gotovo četvrtina spolno aktivnih žena koristila Depo-Proveru tijekom života. Depo-Proveru, koja se u Velikoj Britaniji prodaje od 1980-ih, koristi 15 posto žena, također za endometriozu.
Etiketa upozorenja ažurirana je prošle godine.
Dugotrajna upotreba progesterona
Pfizer je rekao da je "svjestan ovog potencijalnog rizika povezanog s dugotrajnom upotrebom progestagena" te je također ažurirao upozorenja na etiketi u Kanadi i Europi.
Virginia Buchanan, partnerica u Levin Papantoniu i sudski imenovana supredsjedateljica izvršnog odbora tužitelja, rekla je da Pfizer pokušava izbjeći odgovornost, ali postoje ozbiljna pitanja o tome je li tvrtka ikada FDA-u pružila potpunu sliku.
„Preventivna obrana nikada nije bila namijenjena kao štit za farmaceutske tvrtke koje ne uspijevaju adekvatno upozoriti pacijente. Pfizer je dosljedno propustio poduzeti razumne korake kako bi upozorio pacijente i njihove liječnike na ovu vrlo stvarnu opasnost“, rekla je odvjetnica.
Američka odvjetnička tvrtka Berger Montague istražuje je li uprava Pfizera prekršila svoje dužnosti u marketingu i prodaji Depo-Provere, što bi moglo dovesti do potencijalne tužbe dioničara, piše N1.
