Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet monoklonskog antitijela Regkirona (regdanvimab, poznato i kao CT-P59) za liječenje odraslih osoba oboljelih od bolesti COVID-19 kojima nije potrebna terapija kisikom, a kod kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19, objavio je HALMED.
Podnositelj zahtjeva za ovaj lijek je Celltrion Healthcare Hungary Kft.
U nastavku prenosimo priopćenje HALMEDA:
EMA će ocjenu koristi i rizika primjene lijeka Regkirona provesti u skraćenom vremenskom roku te bi mišljenje moglo biti izdano tijekom sljedeća dva mjeseca ovisno o kvaliteti dostavljenih podataka, kao i eventualnoj potrebi za dodatnim podacima.
Navedeni kratki vremenski okvir moguć je zato što je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i već ocijenilo određeni dio podataka tijekom postupne ocjene dokumentacije o lijeku. Tijekom postupne ocjene, CHMP je ocijenio podatke iz laboratorijskih ispitivanja i ispitivanja na životinjama, kao i podatke o kakvoći lijeka. Osim toga, CHMP je ocijenio podatke iz ispitivanja o učincima lijeka Regkirona u ambulantno liječenih odraslih bolesnika s blagim do umjerenim simptomima bolesti COVID-19 kojima nije potrebna terapija kisikom.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA‑i usporedno je dovršilo inicijalnu ocjenu preliminarnog Plana upravljanja rizikom (engl. risk management plan, RMP) koji je predložio podnositelj zahtjeva, a koji sadrži mjere za prepoznavanje, karakterizaciju i minimiziranje rizika primjene lijeka.
Kakvo je očekivano djelovanje lijeka?
Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i ubrzano je izdalo mišljenje o Planu pedijatrijskog ispitivanja (engl. paediatric investigation plan, PIP), u kojem je opisano na koji način je predmetni lijek potrebno razviti i ispitati za primjenu u djece, u skladu s ubrzanim rokovima za lijekove namijenjene liječenju bolesti COVID-19. Slijedom mišljenja PDCO-a, usvojena je odluka EMA-e o navedenom Planu.
Ako dodatni podaci u zahtjevu za odobrenje budu dostatni za zaključak CHMP-a da koristi primjene lijeka Regkirona nadmašuju njegove rizike u liječenju bolesti COVID-19, EMA će usko surađivati s Europskom komisijom kako bi podržala ubrzanje procesa donošenja odluka i davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet od strane Europske komisije koje je valjano u svim državama članicama Europske unije i državama Europskog gospodarskog prostora. O zaključku predmetne ocjene HALMED i EMA će pravovremeno obavijestiti javnost.
Regdanvimab je monoklonsko antitijelo s aktivnošću protiv bolesti COVID-19. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano za pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen). Regdanvimab je dizajniran za pričvršćivanje na protein šiljka virusa SARS-CoV-2, virusa koji uzrokuje bolest COVID-19. Nakon pričvršćivanja na protein šiljka, smanjuje se sposobnost virusa da uđe u stanice organizma. Očekuje se da će ova terapija smanjiti potrebu za hospitalizacijom u osoba oboljelih od bolesti COVID-19.
