Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) danas su zaključili ocjenu prijave sumnje na nuspojavu u 33-godišnje muške osobe koja je preminula 12 dana nakon cijepljenja cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca (novog naziva Vaxzevria), objavio je HALMED.
Riječ je o slučaju iz ožujka ove godine.
"Stručna grupa HALMED-a i HZJZ-a ocjenom je zaključila da prijava ispunjava kriterije prema kojima se smatra sindromom tromboze s trombocitopenijom. Uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i nastalih reakcija te smrtnog ishoda ocijenjena je kao: vjerojatna.
Ovim putem izražavamo iskrenu sućut obitelji i prijateljima preminulog gospodina zbog njihovog velikog gubitka.
Uz danas ocijenjenu prijavu s, nažalost, fatalnim ishodom, u Republici Hrvatskoj do sada nisu zabilježeni drugi slučajevi ove nuspojave te do sada ni za jedan drugi prijavljeni smrtni ishod nije utvrđena povezanost s cijepljenjem", piše HALMED.
"Europska agencija za lijekove je temeljem ocjene prijava zaprimljenih u europskoj bazi nuspojava identificirala navedeni sindrom te je utvrdila da se vrlo rijetko može pojaviti uz primjenu vektorskih cjepiva. Tijekom ocjene EMA-e prikupljena su nova saznanja vezana uz mehanizam nastanka ove vrlo rijetke nuspojave te način dijagnosticiranja i liječenja predmetnog stanja, čime su u međuvremenu omogućeni bolji ishodi zbrinjavanja ove nuspojave, odnosno značajno je smanjen rizik od težih ishoda.
EMA je utvrdila da, iako postoji mogućnost pojave ovog vrlo rijetkog sindroma, ukupne koristi primjene predmetnog cjepiva u sprečavanju bolesti COVID-19, kao i s njom povezanih rizika od hospitalizacije, potrebe za smještanjem pacijenata na odjele intenzivne njege i smrti, nadmašuju potencijalne rizike.
Iako, nažalost, svi lijekovi i cjepiva imaju rizik za razvoj nuspojava, koje u iznimno rijetkim situacijama mogu dovesti do najtežeg ishoda, cjepiva su i dalje najbolja zaštita od bolesti COVID-19, koja je dosad odnijela više od pet milijuna života i od koje je samo u Hrvatskoj preminulo više od 11.000 osoba", piše HALMED.
Tijek ocjene
U nastavku su objasnili kako je došlo do ovakve procjene.
"Predmetna prijava zaprimljena je u ožujku 2021. godine, nakon čega su provedene opsežne medicinske pretrage i analize u svrhu provođenja ocjene uzročno-posljedične povezanosti s primjenom cjepiva te je na traženje HALMED-a iz uključenih zdravstvenih ustanova prikupljena medicinska dokumentacija.
U trenutku prijave, sindrom tromboze s trombocitopenijom vezan uz cijepljenje protiv bolesti COVID-19 nije bio poznat. Naknadno su iz ocjene EMA-e proizašla saznanja o nuspojavi i njenom mehanizmu nastanka koja su pružila smjernice za nastavak ocjene. U skladu s navedenim, provedene su dodatne pretrage i analize te su prikupljena ekspertna mišljenja stručnjaka iz Ministarstva zdravstva, Kliničkog bolničkog centra Zagreb i vanjskih stručnjaka HALMED-a na području hematologije. Prijavitelj i obitelj obavještavani su o tijeku postupka", piše HALMED.
S obzirom na specifičnost i netipičnost stanja opisanog u prijavi i medicinskoj dokumentaciji, nije bilo moguće potvrditi konačnu dijagnozu i završiti ocjenu. Stoga je nakon preliminarne ocjene Stručne grupe HALMED-a i HZJZ-a zatraženo dodatno specijalističko mišljenje na području poremećaja zgrušavanja krvi od njemačkog Instituta za imunologiju i transfuzijsku medicinu pri Sveučilištu Greifswald. Navedeni institut je od strane EMA-e uključen u ocjenu sličnih prijava na razini EU-a. Slijedom zaprimanja predmetnog specijalističkog mišljenja, Stručna grupa HALMED-a i HZJZ-a donijela je konačni zaključak ocjene", piše HALMED.
Dodatne informacije
Nadalje, HALMED naglašava da su ovakve nuspojave iznimno rijetke.
"Prema ranije donesenim preporukama, osobe koje su primile cjepivo Vaxzevria proizvođača AstraZeneca trebaju biti svjesne vrlo male mogućnosti pojave nuspojave sindroma tromboze s trombocitopenijom te mogućih simptoma kako bi u slučaju potrebe mogle zatražiti hitnu medicinsku skrb koja će pomoći da se izbjegnu eventualne komplikacije.
Liječničku pomoć trebaju potražiti ako unutar tri tjedna od cijepljenja dožive neki od ovih simptoma: kratkoća daha, bol u prsima, oticanje nogu, dugotrajna bol u abdomenu (trbuhu), neurološki simptomi, uključujući teške ili dugotrajne glavobolje ili zamućeni vid, te modrice na koži udaljene od mjesta primjene cjepiva", pišu.
EMA bilježi 624 prijave sumnji na ovu nuspojavu
"Prema posljednjim informacijama EMA-e, do 14. listopada 2021. godine u europskoj bazi nuspojava zaprimljene su 624 prijave sumnji na sindrom tromboze s trombocitopenijom na oko 69 milijuna doza cjepiva Vaxzevria proizvođača AstraZeneca primijenjenih u EU/EGP-u do 29. listopada 2021. godine.
U Hrvatskoj je do 6. prosinca 2021. godina primijenjeno 562.938 doza cjepiva Vaxzevria proizvođača AstraZeneca, uz koje su zaprimljene ukupno 1584 prijave sumnji na nuspojave. Od do sada ocijenjenih prijava, većinu njih, odnosno 81% prijava čine nuspojave koje nisu ozbiljne, obično su blage ili umjerene i prolaze u roku od nekoliko dana.
Pri ocjeni povezanosti lijeka i prijavljene sumnje na nuspojavu koristi se klasifikacija Svjetske zdravstvene organizacije (SZO). U skladu s navedenom klasifikacijom, nakon temeljite ocjene navedenih prijava sumnji na nuspojave procjenjuje se je li povezanost između primjene pojedinog lijeka i pojave pojedine nuspojave sigurna, vjerojatna, moguća, nije vjerojatna ili povezanost nije moguće ocijeniti", piše HALMED.
