Trkulja je gostovao skoro neposredno nakon što je stigla vijest da je regulatorno tijelo EU-a odobrilo cjepivo AstraZenece. Rekao je da je to naprosto operativno pitanje, da bi potom objasnio kako je i zašto pao izbor na AstraZenecu kao najvećeg dobavljača:
“Hrvatska je ugovorila, ja nisam sudjelovao u tome, to su ljudi iz HZJZ-a i iz ministarstva, dva milijuna doza (doza) ili tako nešto. AstraZeneca bi s time bio najveći pojedinačni dobavljač za Hrvatsku. To bi bilo logično jer je AstraZeneca prva krenula u kliničke pokuse i bilo je izgledno da će njeno cjepivo biti i prvo odobreno.”, piše N1.
Kako to da IRK ne preporuča AstraZenecu starijima od 65?
“Onda su se u hodu dogodile neke teškoće, pa zato kasne nekih mjesec dana. Bilo je očekivati da će cjepivo biti odobreno, prije nekoloiko dana ga je Njemačka odobrila. Uopće je cijelo cjepivo razvijeno s regulatorima. Da nešto nije bilo u redu, ne bi došlo niti do odlučivanja”, objasnio je.
Voditeljica je spomenula činjenicu da je Institut Robert Koch priopćio da to cjepivo ne preporuča starijima od 65, na što je Trkulja objasnio da je riječ o posljedici toga na koji način je AstraZeneca oblikovala svoje kliničke pokuse:
“Ispalo je tako da je u AstraZenecinom ukupnom poolu pacijenata ukupan broj ljudi iznad 65 godina bio razmjerno mali.”
To znači da ih je bilo bitno manje u odnosu na ostale dobne skupine, pa bi značilo da za različite dobne skupine nije ista razina pokusom utvrđene pouzdanosti nije jednaka:
“Ali to ne znači da neće biti djelotvorno. To je samo propisani regulatorni proces.”
Kod drugih cjepiva su proizvođači istraživanja proveli pažljivije organizirajući ispitanike po dobnim skupinama, kazao je Trkulja i istaknuo da će i AstraZeneca vremenom dopuniti sovje podatke.
Jedno od gorućih pitanja u trenucima kad cjepiva nema dovoljno, oko čega su zaratili EU i AstraZeneca, jest i to ima li smisla ljude cijepiti samo jednim cjepivom, a ne ih i docijepljivati kako bi se nešto manji imunitet postigao kod dvostruko većeg broja ljudi.
“Klinički pokus je bio dizajniran da raspon za primiti dva cjepiva bude između 19 i 42 dana, ciljano je bilo tri tjedna. Taj cilj je bio definiran u prethodnoj fazi studije, gdje je promatran detaljno molekularni odgovor na prvu dozu”, objasnio je Trkulja i dodao najvažnije:
“Nema smisla dati booster (drugu dozu) dok se odgovor na prvu dozu još nije u potpunosti razvio.”
Rekao je dalje da je bila riječ o eksperimentu u trećoj fazi nad 45.000 ljudi, ponovio je tu brojku, i to u strogo kontroliranom eksperimentu na tri kontinenta.
Razmak može biti između 19 i 42 dana
“Reći da će svi primiti treću dozu ovog ili onog datuma nije realno. Najčešće je bilo oko 21 dan, ali je bilo ljudi koji su primili kasnije ili ranije. Na temelju toga regulator kaže da ima podataka da potvrdi da je preferabilno da se ne ide prije 19, a da to može komotno biti i do 42 dana.”
Rekao je i to da nije dobra ideja ići na dvostruko više ljudi samo s jednom dozom zato što je utvrđeno da je postotak zaštićenosti nakon samo prvog cijepljenja prenizak da bi se to statistički isplatilo:
“Logičnije bi bilo spremiti skupinu od 50 ljudi u onu skupinu koji su potpuno zaštićeni.”
“Neke zemlje to rade, ali neki podaci pokazuju da su se malo zaletjeli”, kazao je za one koji su ipak pokušali samo s prvom dozom, primjerice u nekim situacijama u Velikoj Britaniji.
Dalje je objasnio kako stoje stvari s cjepivima iz drugih zemalja; Kina, Rusija…
“Kineskih cjepiva ima nekoliko. Oni su još od lipnja krenuli s vojskom, tražili su klasično mrtvo cjepivo, mRNA cjepivo. Mi niti ne znamo u kojem su to opsegu točno razvili”, kazao je.
Rekao je i to da utrka oko razvoja cjepiva ima i političke elemente, da se tiče i prestiža. Posebno je objasnio što misli o ruskom cjepivu:
“Nema razloga sumnjati da kolege u Rusiji znaju na industrijskoj razini proizvesti proizvod odgovarajuće farmaceutske kvalitete. Kad bi taj proizvod i bez završene kliničke studije kvalitativno bio cijenjen tako da netko ima uvid u cijeli proizvodni proces i imao svu proizvodnu dokumentaciju, to bi bilo sasvim drugačije. Zasad je previše neizvjesnosti za bilo koga da kaže da se (to cjepivo) može primijeniti na populacijskoj razini.”
Rekao je da je istina da se cjepivo Sputnik V primjenjuje u nizu zemalja po Africi, Aziji i Južnoj Americi, te da otamo ne dolaze prigovori, ali i da je činjenica da je mahom riječ o zemljama gdje su sustavi nadzora manje precizni nego u EU-u
“Ja bih za sebe osobno preuzeo rizik”, rekao je, uzimajući u obzir rizik od covida s obzirom na dob, “procjenjujem da mi je manji rizik nego da me drmne korona i da završim loše. Ali za druge ne bih to preporučio kao prefereabilnu opciju.”
Konačno je objasnio i razlike između do sada poznatih sojeva koji pokazuju drugačija svojstva; onaj iz Brazila, iz Engleske i iz Južnoafričke Republike. Za britanski soj kazao je da je neki dan izašla epidemiološka studija kojom je utvrđeno da taj soj izaziva iste simptome kao originalni soj. Međutim:
“Ali, neki od simptoma su puno učestaliji nego što bi se očekivalo, bolovi u mišićima, probava i slično.”
Na neki način lako za simptome, dodao je:
“Suština je to da se u tom soju dogodilo nekoliko promjena u genomu što je rezultiralo s nekoliko promjena u jednom kompleksu koji se zove S-protein. Jedna od mutacija je dovela do promjene aminokiseline koja je neposredno u igri spajanja virusa i stanice našeg respiratornog epitela i čini se da to objašnjava zašto se taj soj tako brže širi, zašto je zarazniji.”
Vrlo brzo ćemo vidjeti gdje smo u odnosu na mutirane sojeve
“Desilo se i to da se on u prostoru pinkicu razlikuje od ishodnog soja. Teorijski, ta blaga različitost bi mogla smanjiti njegovu osjetljivost na antitijela koja su nastala (na izvorni soj)”, kazao je, ali i napomenuo da je riječ tek o teoriji i da se to tek treba vidjeti:
“Vrlo brzo ćemo vidjeti kroz epidemiološke podatke je li postotak obolijevanja cijepljenih drugačiji od očekivanog (postotka) iz kliničkih pokusa.”
U konačnici, ako bi se i pojavio soj koji bi bio otporan na postojeća cjepiva, kazao je, nije nemoguće promijeniti niti antigeni sastav cjepiva:
“To se radi iz godine u godinu s cjepivom protiv gripe.”
