Na zahtjev Europske komisije Europska agencija za lijekove (EMA) započinje ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin nakon što su ispitivanja pokazala da neki od ovih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA), objavljeno je na stranicama HALMED-a.
Pojašnjavaju kako se NDMA klasificira kao tvar koja bi vjerojatno mogla uzrokovati rak temeljem ispitivanja na životinjama.
Dodaju kako je NDMA prisutan u određenoj hrani i vodi, ali se ne očekuje da je štetan kada se unosi u vrlo malim količinama.
EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će o tome pravovremeno obavijestiti javnost.
Lijekovi za žgaravicu i želučani ulkus
Lijekovi s ranitinom široko se primjenjuju kod bolesnika sa stanjima kao što su žgaravica i želučani ulkusi kako bi se smanjilo stvaranje želučane kiseline. U zemljama EU-a dostupni su kao lijekovi bez recepta, ali i kao lijekovi koji se izdaju na recept.
U Hrvatskoj su dostupni i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje istih stanja kao i ranitidin, a koji se mogu primjenjivati kao zamjenska terapija, javlja HALMED te dodaje kako se pacijenti trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
NDMA u lijekovima za snižavanje tlaka
HALMED ujedno i podsjeća kako su 2018. godine NDMA i srodne tvari, poznate kao nitrozamini, nađeni u nekim lijekovima za snižavanje tlaka poznatim kao "sartanima", što je dovelo do povlačenja nekih lijekova iz prometa te i do novih strogih proizvodnih zahtjeva za te lijekove.
Za kraj dodaju da EMA radi na smjernicama o izbjegavanju nitrozamina u drugim skupinama lijekova te kako će nastaviti surađivati s nacionalnim agencijama, Europskim ravnateljstvom za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM) te međunarodnim partnerima kako bi zaštitila bolesnike i osigurala da su poduzete učinkovite mjere za sprječavanje prisutnosti ovih onečišćenja u lijekovima.
Što je točno ranitidin i koji se sve lijekovi povlače?
Ranitidin pripada skupini lijekova pod nazivom antagonisti H2 (histaminskih 2) receptora. Oni blokiraju histaminske receptore u želucu i smanjuju stvaranje želučane kiseline.
Koriste se za liječenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su žgaravica i želučani ulkusi. Lijekovi koji sadrže djelatnu tvar ranitidin odobreni su nacionalnim postupkom i dostupni su u farmaceutskom obliku filmom obloženih tableta i šumećih tableta.
HALMED je objavio i koji se točno lijekovi povlače. To su:
- Ranital 150 mg filmom obložene tablete, 20 tableta
Serije: GS4561, GS4562, GV4455, GV4476, HA4910, HA4911, HE2564, HE2567, HH5136, HH5137, HM6909, HM6910, HT4942, HT4943, HX3515, HX3516, JA5135, JA5136, JA5143, JD5838AA, JD5838, JG6601, JN3621, JN3622, JR4753, JR4789
- Ranital 150 mg filmom obložene tablete, 30 tableta
Serije: GS4566, GS4567, GV4482, GV4483, GV9172, HA4919, HD0748, HH5150, HK0716, HP0332, HP0333, HU7900, HX3570, HX3572, HY9398, JB3329, JD5845, JG6667, JN3562, JR4837
- Ranital 300 mg filmom obložene tablete, 30 tableta
Serije: HF3648, HF3649, HK6332, HW9980, JF3672, JM9775, JM9776
- Ranital S 150 mg filmom obložene tablete
Serije: GY9177, HV7423, HX5736
- Ranix 150 mg filmom obložene tablete, 20 tableta u blisteru
Serije: 6166, 6164, 6165, 3750, 3751, 3752, 3753, 7093, 7094, 7095
- Ranix 150 mg filmom obložene tablete, 30 tableta u blisteru
Serije: 6449, 6450, 6451, 6459, 6460, 6461, 6462, 4955, 4956, 4957, 4958, 4959, 4960, 3152, 3153, 3154, 3155, 3177, 3178, 3179, 3180, 3151, 4527, 4528, 4529, 4530, 4531, 4532, 7096, 7109, 7110, 7111, 7114, 7115, 7116, 8132, 8133, 8134, 8243
- Ranix 300 mg filmom obložene tablete, 30 tableta
Serije: 3770, 3771, 2640, 8249, 6196, 6195.
Dodaju kako su na tržištu u prometu dostupne serije drugih lijekova s istom djelatnom tvari od drugog proizvođača te kako stoga nije ugrožena redovita opskrba tržišta.
Povučeni i Gastrobel i Peptoran
Kako javlja Jutarnji list, povučeni su i lijekovi Gastrobel te Peptoran koji imaju isti sastojak.
- U Hrvatskoj su povučene filmom obložene tablete Ranital od 150 mg, Ranital od 300 mg i Ranital S od 150 mg te filmom obložene tablete Ranix od 150 mg i Ranix od 300 mg. No, dostupni su drugi odobreni lijekovi s djelatnom tvari ranitidin drugog proizvođača, koja trenutačno nije zahvaćena sumnjom na navedenu neispravnost u kakvoći te se stoga ti lijekovi ne povlače s tržišta.
Riječ je o Gastrobelu od 150 mg, čiji je nositelj odobrenja tvrtka Belupo lijekovi i kozmetika, te o Peptoranu od 150 mg, Peptoranu od 75 mg i Peptoranu Max od 150 mg, sve filmom obloženim tabletama, čiji je nositelj odobrenja Pliva Hrvatska te Rantin 150 mg filmom obložene tablete nositelja odobrenja Farmal -, rekla im je Maja Bašić, glasnogovornica Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode.
