U posljednjih nekoliko mjeseci zabilježena su tri smrtna slučaja, osam slučajeva sljepoće i deseci infekcija zbog kapi za oči EzriCare, navodi američki Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC). Ovi su slučajevi rezultirali opsežnim povlačenjem proizvoda ove godine, a stručnjaci za zarazne bolesti navode da soj bakterije koji se tako proširila u SAD-u dosad nije bio prisutan u toj državi i bilo ga je teško liječiti antibioticima.
Uprava za hranu i lijekove (FDA) koja regulira bezreceptne lijekove obustavila je uvoz ovog proizvoda koji se inače u SAD dobavljao iz Indije. No, ovakave epidemije naglašavaju regulatorne nedostatke u kontroli uvoza inozemnih lijekova, piše The New York Times.
Prije nego što su prijavljeni slučajevi infekcije, FDA je potvrdio da nije pregledao tvornicu u kojoj su se kapi proizvodile u Indiji, ali da je agencija nakon toga posjetila tvornicu kojom upravlja Global Pharma Healthcare. FDA je također dugo vremena bio na meti kritika zbog propusta u inspekcijama prekomorske proizvodnje u Kini i Indiji, a upravo su te dvije države glavni proizvođači lijekova i sirovina za lijekove.
Bakterija jako otporna na lijekove
Ostali slučajevi kontaminiranih proizvoda iz inozemstva uključivali su lijekove za krvni tlak za koje se sumnjalo da sadrže mogući kancerogen i smrtonosne količine heparina, što je rezultiralo masovnim povlačenjima proizvoda.
U ovom posljednjem zabilježenom slučaju, kapi za oči su povezane s bakterijom koja je daleko otpornija na lijekove od slične bakterije koja se javlja na oko 150 slučajeva godišnje, navodi Maroya Walters, glavna istražiteljica CDC-ovog tima za antimikrobnu otpornost.
Dr. David van Duin, specijalist za zarazne bolesti na Medicinskom fakultetu Sveučilišta u Sjevernoj Karolini, rekao je da je rezistentnu bakteriju jako teško iskorijeniti. "Vrlo je teško riješiti je se".
Dr. Walters navodi da je ova epidemija poprilično obuzdana zbog povlačenja proizvoda, a najavila je i povlačenje masti za oči (Delsam Pharma’s Artificial Eye) koja se proizvodi u istoj tvornici kao i sporne kapi za oči, zbog opasnosti od moguće kontaminacije, donosi N1.
Inspekcija u tvornici utvrdila nepravilnosti
Krajem prosinca, CDC je povezao EzriCare kapi s epidemijom koja je zahvatila 68 pacijenata u 16 država, uključujući osam pacijenata koji su izgubili vid i četiri kojima je uklonjena očna jabučica.
FDA je 3. siječnja obustavio uvoz proizvoda, navodeći da je tvrtka pružila “neadekvatan odgovor na zahtjev za evidencijom” i prekršila pravila proizvodnje. Shannon P. Hatch, glasnogovornica agencije, rekla je da to nije povezano s epidemijom.
U veljači je FDA objavio da se preporučuje dobrovoljno povlačenje proizvoda zbog “nedostatka odgovarajućeg mikrobnog testiranja”, problema s formulacijom i nepostojanja odgovarajućih kontrola oko ambalaže koja je očigledna neovlaštenog pakiranja. Nakon toga je agenciaj provela nenajavljenu inspekciju u tvornici u Indiji i utvrdila niz problema s praksama sterilnosti u tvornici.
Liječnici morali ukloniti oko
Clara Elvira Oliva (68) nosi kontaktne leće, a ove je kapi koristila prema preporuci oftamologa. Jednog jutra je uočila da joj je desno oko crveno, da je svrbi i da iz njega curi tekućina. Oftamolog joj je potom propisao antibiotske kapi, no u nadolazećim tjednima, iritacija je potrajala, a vid joj se počeo pogoršavati.
