Potvrđujem navod iz vašeg upita da je kod jedne naše zaposlenice nakon primljene doze cjepiva došlo do određene reakcije. Obradi i liječenju se pristupilo simptomatski te je zaposlenica upućena na daljnju obradu u KBC Zagreb kako bi se dodatnim pretragama utvrdio razlog reakcije. Postupak ispitivanja i obrade još nije u potpunosti okončan niti je postavljena konačna dijagnoza te bi bilo vrlo neozbiljno donositi preuranjene i ishitrene zaključke i mišljenja. Tim više što se zaposlenica ne nalazi na obradi u našoj ustanovi te ne raspolažemo relevantnim podacima, odgovorio je na upit 24 sata ravnatelj Opće bolnice Bjelovar prim. dr. med. Ali Alloucha.
Prema neslužbenim informacijama, kako su i pitali ravnateljstvo bolnice u kojoj liječnica radi, imala je određene smetnje nakon primljenog cjepiva te je završila na pretragama na Rebru.
Navodno je došlo do alergijske reakcije na ubod pa onda kasnije i nekih neuroloških smetnji, zbog čega su bjelovarsku bolnicu pitali je li do problema došlo zbog cjepiva ili možda terapije na alergijsku reakciju na cjepivo.
Neslužbeno od pouzdanih izvora doznaju da je liječnica nakon cijepljenja dobila crvenilo na mjestu uboda, zbog čega je primila kortikosteroide, a onda od njih zapravo imala neke smetnje. Sad je sve u redu, osjeća se dobro.
"Kortikosteroidi mogu imati brojne nuspojave"
- Kortikosteroidi mogu imati brojne nuspojave. Liječnica je zapravo, koliko zasad znamo, imala komplikaciju zbog svoje ranije bolesti, napada migrene, a ne zbog cjepiva. Kako su se njene kolege u Bjelovaru uplašile, dovezena je na Rebro - kaže pouzdani izvor uz uvjet anonimnosti.
Pretrage su pokazale da je sve u redu. To se dogodilo prije nekoliko dana, kaže.
Infektologinja i članica Stožera dr. Alemka Markotić kratko je kazala kako ni ona nije čula ništa više, osim da je liječnica na pretragama na Rebru.
- Dok se slučaj istražuje, bilo bi neozbiljno iskakati s bilo kakvom informacijom. Čeka se analiza. Ministarstvo će dati sve relevantne podatke kad se istraživanje završi, kazala je dr. Markotić, napominjući da o slučaju ne zna ništa više, jer liječnica nije boravila na njenoj klinici "Dr. Fran Mihaljević".
Iz Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, koji vodi podatke o nuspojavama na cjepiva, odgovoreno je kako će odgovoriti kolege iz Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Kako stoji u njihovom odgovoru, pristiglom jučer popodne, pacijentica je 40 minuta nakon cijepljenja razvila neposrednu reakciju preosjetljivosti u obliku crvenila na koži, slijedom čega je primila antialergijsku terapiju te je sljedeći dan razvila neurološke simptome.
- Slijedom ocjene svih zaprimljenih informacija, koje uključuju i opsežnu neurološku obradu i mišljenje neurologa, zaključeno je kako povezanost neuroloških simptoma s primjenom cjepiva nije vjerojatna. Neurološki simptomi vjerojatno su povezani s antialergijskom terapijom koja je primijenjena zbog alergijske reakcije. Alergijska reakcija smatra se povezanom s primjenom cjepiva. Prema dostupnim podacima, bolesnica je sada urednog neurološkog statusa. Ove informacije evidentirane su u bazama nuspojava te se koriste pri kontinuiranom praćenju sigurnosti primijenjenih lijekova, odgovara HALMED.
"Očekivane reakcije na cjepivo"
Bernard Kaić, voditelj Službe za epidemiologiju HZJZ-a je prije dva dana je rekao kako zasad ima oko 60 prijava nuspojava na cjepivo, ali je riječ samo o očekivanim reakcijama poput glavobolje, povećane tjelesne temperature, bolova u ruci, trnjenja ruke, raznih osipa. Ukupno je prijavljeno šest nuspojava u obliku alergijske reakcije, kazao je.
- Ništa nije zabrinjavajuće, to su sve očekivane nuspojave, naglasio je liječnik epidemiolog.
Iz HALMED-a dodaju kako se cjepiva protiv bolesti COVID-19 nakon odobrenja prate posebno intenzivno, i s tim ciljem su na europskoj razini uvedeni mehanizmi pomoću kojih će moći prikupiti još više podataka o sigurnosti njihove primjene.
Na nacionalnoj razini, prijave sumnji na nuspojave cjepiva zaprimaju i prate Agencija za lijekove i medicinske proizvode i Hrvatski zavod za javno zdravstvo.
Stručna obrada, ocjena i evaluacija zaprimljenih sumnji na nuspojave provodi prema točno utvrđenim međunarodnim kriterijima za ocjenu povezanosti lijeka i prijavljene sumnje na nuspojavu te se utvrđuje može li određena nuspojava biti uzročno-posljedično povezana s lijekom odnosno biti posljedica primjene lijeka, kažu u HALMED-u.
- Pri ocjeni povezanosti lijeka i prijavljene sumnje na nuspojavu koristi se klasifikacija Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) kako bi se procijenio stupanj uzročno-posljedične povezanosti između primjene lijeka i sumnje na nuspojavu. Drugim riječima, nakon temeljite ocjene navedenih prijava sumnji na nuspojave, procjenjuje se je li povezanost između primjene pojedinog lijeka i pojave pojedine nuspojave sigurna, vjerojatna, moguća, nije vjerojatna ili povezanost nije moguće ocijeniti, ističu u agenciji. Pri evaluaciji prijava sumnji na nuspojave koristi se i metoda utvrđivanja disproporcionalnosti prijavljivanja za određeni par sumnja na nuspojavu – lijek da bi se ispitalo je li učestalost prijavljivanja određene nuspojave na određeni lijek veća od očekivane, dodaju.
Za alarm potrebno više prijava sumnji
Također, ocjenjuje se koliko svaka pojedina nuspojava mijenja sigurnosni profil lijeka te se kontinuirano procjenjuje je li odnos koristi i rizika primjene pojedinog lijeka narušen ili ne. U slučaju kada se odnos koristi i rizika primjene pojedinog lijeka mijenja, HALMED poduzima odgovarajuće regulatorne akcije - uvodi određene sigurnosne izmjene u primjeni lijeka, primjerice mijenja indikacije u kojima se lijek smije koristiti ili mijenja doziranje lijeka, uvodi nove mjere opreza, nova ograničenja u primjeni lijeka itd. U slučaju kad rizik primjene pojedinog lijeka nadilazi koristi od njegove primjene, lijek se povlači s tržišta, pišu 24 sata.
- U najvećem broju slučajeva, jedna prijava sumnje na nuspojavu ne mijenja odnos koristi i rizika za pojedini lijek i ne zahtijeva dodatnu regulatornu akciju, već je obično potrebno više prijava sumnji na nuspojave kako bi nastao sigurnosni signal. Ponekad ni velik broj nuspojava na svjetskoj razini, ako su one blage ili prihvatljive u odnosu na koristi koje primjena lijeka nosi za pacijenta, ne mora značiti da je sigurnosni profil lijeka narušen i da je potrebno poduzeti regulatorne mjere, dodaju.
