Devetnaest dana prošlo je otkako su Pfizerovim cjepivom cijepljene prve osobe u Hrvatskoj.
Svi koji su primili prvu, čekaju na primitak druge doze. Dok se očekuje cijepljenje drugom dozom, i dalje je jedno od pitanja koje zanima cijepljene građane - koje nuspojave mogu očekivati i jesu li iste onima poslije prve doze?
- Imamo podatke o nuspojavama iz kliničkog ispitivanja. Pfizerovo cjepivo u fazi tri, prije nego je odobreno, je primilo oko 21.000 osoba. U samom tom kliničkom ispitivanju bilo je 43.000 ispitanika, pola ih je primilo cjepivo, pola placebo. Oni koji su primili cjepivo, primili su dvije doze u razmaku od tri tjedna - kazala je specijalist kliničke farmakologije s toksikologijom u KBC-u Osijek, doc. dr. sc. Suzana Mimica Matanović.
- Kod cjepiva Moderne tu je bilo otprilike 30.000 ispitanika, pola na cjepivu i pola na placebu. Tu su isto bile dane dvije doze, s razmakom od četiri tjedna. Informaciju o učestalosti nuspojava imamo na temelju velikog broja ispitanika u kliničkoj fazi ispitivanja oba ta cjepiva. Novi će se podaci o nuspojavama kontinuirano i pomno prikupljati i nakon registracije cjepiva - dodala je Mimica Matanović.
Više nuspojava kod mlađe dobne skupine
Navodi da se sve informacije o učestalosti nuspojava, koje su se tada pojavile, nalaze u uputi o lijeku koji je odobrila Europska agencija za lijekove kad je registrirala ta dva cjepiva. Ističe da se u uputi nalaze lokalne nuspojave koje su se dogodile na mjestu primjene cjepiva, ali i one sustavne, javlja Nova TV.
- Kod Pfizerovog cjepiva nešto je više nuspojava bilo kod mlađih dobnih skupina nego kod starijih. Kod mlađih ispitanika, od 16 do 55 godina je bol na mjestu primjene bila kod otprilike 80 posto onih koji su primili cjepivo. Kod starijih od 55 godina je bol na mjestu primjene cjepiva bila kod njih otprilike 70 posto - rekla je Mimica Matanović i dodala da je samo pet posto onih koji su primili cjepivo na mjestu uboda imalo crvenilo i otok.
- Od sustavnih nuspojava u dobnoj skupini od 16 do 55 godina njih polovica osjećala je slabost, odnosno umor, oko 40 do 50 posto je osjetilo glavobolju, oko 20 do 30 posto cijepljenih je imalo bolove u mišićima, 10 do 20 posto je osjetilo bolove u zglobovima, javila se zimica kod prve doze cjepiva u 14 posto slučajeva, a kod druge doze 35 posto - objasnila je Mimica Matanović.
Većina nuspojava češća kod druge doze
Navodi i da je većina sustavnih nuspojava bila češća kod primanja druge doze cjepiva.
- Nuspojave su slične i kod starije dobne skupine, no u toj skupini su bile nešto rjeđe. Taj profil nuspojava se može vidjeti i kod Modernina cjepiva koje je tek stiglo u Hrvatsku - rekla je Mimica Matanović i dodaje da je i kod Modernina cjepiva bilo u 80 posto slučajeva nuspojava bol na mjestu uboda.
- Od sustavnih nuspojava kod Moderne, bilo je čak nešto više kod druge doze glavobolja, slabosti, bolova u mišićima i zglobovima nego kod Pfizerovog cjepiva. Bitno je reći kako su to uobičajeve i očekivane nuspojave cjepiva - kazala je Mimica Matanović navodeći kako nuspojave znače da tijelo reagira na primljeno cjepivo.
Na pitanje novinara zašto su nuspojave nešto češće kod druge doze, odgovara:
- Zato što smo već na određeni način senzibilizirani nakon prve doze. Riječ je o reakcijama reaktogenosti.
Građani mogu sami prijaviti nuspojave Agenciji za lijekove
- Važno je istaknuti da se nuspojave mogu prijaviti našoj Agenciji za lijekove i online i preko mobilne aplikacije, cijepljeni građani se ne moraju, ako imaju nekakvu sumnju na nuspojavu, nužno javiti svojem liječniku ili ljekarniku - objasnila je Mimica Matanović.
Europska agencija za lijekove uložila je veliki trudi i intenzivno se prate nuspojave na tisućama ljudi koji su cijepljeni, a radit će to i ubuduće. Nažalost, još uvijek nema podatka koliko dugo traje zaštita nakon cijepljenja, a ne znamo točno niti koliko traje zaštita nakon preboljele bolesti.
- Ispitanici na kliničkim ispitivanjima će se pratiti još iduće dvije godine. Mi ne znamo koliko će trajati imunost, ali ima naznaka na temelju malog broja ispitanika faze jedan Moderninog cjepiva da je taj titar, koncentracija protutijela vrlo sporo padao. Očekujemo da bi zaštita mogla biti duža nego se prvotno očekivalo - dodala je Mimica Matanović.
Navodi i da je Europska agencija za lijekove naglasila da cjepivo štiti od simptomatske bolesti.
- Mi ćemo tek daljnjim istraživanjima vidjeti koliko štiti od asimptomatske infekcije i koliko štiti od prijenosa - rekla je Mimica Matanović.
Cjepivo preporučeno i onima s alergijama
Cjepivo je preporučeno i onima koji imaju alergije, ističe.
- Europska agencija za lijekove je zaključila da je kontraindikacija za ovo cjepivo, i Modernino i Pfizerovo, samo postojanje alergije na aktivnu tvar u cjepivu ili na pomoćne tvari. Dakle, alergija na druge tvari, lijekove, antibiotike, analgetike, alergene iz zraka, alergene iz hrane, konzervanse... nije prepreka za cijepljenje - kazala je Mimica Matanović.
Važno je, kaže, da se pacijente treba nakon cijepljenja pratiti i inače barem 15 minuta.
- One s alergijama u anamnezi i do 45 minuta. Tamo gdje se cijepe, trebaju ostati na praćenju - rekla je Mimica Matanović.
- Što se tiče kvantifikacije anafilaksije (akutna, opća, potencijalno po život opasna alergijska reakcija, op.a.), imamo podatke iz SAD-a, oni su u prosincu počeli cijepiti. U uzorku od 1,9 milijuna cijepljenih ljudi, kod njih je, između onih koji su prijavili nekakvu alergiju, imali 21 slučaj anafilaksije. To je 11,1 osoba na milijun ljudi. Među tih 21 je bilo četvero koji do sada nisu imali nikakve alergije, 17 ih je bilo s prethodnim alergijama, a od njih je sedam već imalo anafilaksiju - objasnila je Mimica Matanović dodajući da se anafilaksija pojavila u 71% slučajeva unutar 15 minuta od cijepljenja.
Djeca se ne cijepe
U Hrvatskoj se ne cijepe mlađi od 18 godina.
- Mi ne možemo dobiti cjepivo za pedijatrijsku populaciju ako nisu provedena istraživanja. Cjepivo se registrira u onoj populaciji u kojoj su rađena ispitivanja i samo iz te populacije imamo podatke o sigurnosti i djelotvornosti - objasnila je Mimica Matanović i dodaje da za trudnice nema puno podataka.
- Ono što se zna iz pretkliničkih ispitivanja na eksperimentalnim životinjama je da nije bilo reproduktivne toksičnosti, odnosno nema naznaka da ima štetnosti. No o tome nemamo za sada adekvatnih podataka - rekla je Mimica Matanović.
