Mnogo se priča o cjepivu za koronavirus, no vijesti koje stižu ohrabruju da smo doista na dobrom putu kada je riječ o cjepivu za covid-19, piše Index.
I američko cjepivo ulazi u treću, posljednju fazu ispitivanja.
Jedna od takvih vijesti dolazi od američkog farmaceutskog koncerna Moderna Inc iz kojeg su objavili kako bi 27. srpnja trebala krenuti završna klinička ispitivanja za cjepivo protiv covida-19. Riječ je o trećoj, ključnoj fazi ispitivanja na ljudima cjepiva mRNA-1273.
Prvi rezultati koji su objavljeni u prestižnom znanstvenom časopisu New England Journal of Medicine pokazali su, prenosi CNN, da je cjepivo funkcioniralo izazivanjem imunološkog odgovora na covid-19 s blagim nuspojavama - umorom, zimicom, glavoboljom, bolovima u mišićima i bolovima na mjestu ubrizgavanja injekcije.
Time je Moderna postala prvi američki kandidat za cjepivo koji je objavio rezultate u recenziranom medicinskom znanstvenom časopisu.
Završna, treća faza testiranja koja bi trebala započeti krajem srpnja posljednji je korak prije nego što regulatorna tijela razmotre hoće li cjepivo učiniti dostupnim građanima.
Američki farmaceutski koncern kaže da bi mogao isporučiti oko 500 milijuna doza godišnje.
Moderna je u priopćenju za medije u utorak istaknula da, ako sve bude dobro u budućim studijama, ustraje na planu da na godinu isporuči oko 500 milijuna doza godišnje, počevši s tekućom godinom.
Kako izgledaju faze ispitivanja?
U prvoj fazi se obično proučava mali broj ljudi i usredotočuje se na to je li cjepivo sigurno i izaziva li imunološki odgovor.
U drugoj fazi se kliničko istraživanje proširuje i cjepivo se daje osobama prema karakteristikama, primjerice dobi i zdravlju, sličnima onima za koje će cjepivo primarno biti namijenjeno.
U trećoj fazi, cjepivo se daje tisućama ljudi i ponovno se testira njegova uspješnost, kao i sigurnost.
Ispitivanje prve faze uključivalo je 45 zdravih odraslih osoba u dobi od 18 do 55 godina koji su dva puta primili cjepivo mRNA-1237 u razmaku od 28 dana. Neki od volontera su sudjelovali na ispitivanju u Kaiser Permanente u Seattleu, a drugi na Sveučilištu Emory u Atlanti.
Volonteri su bili razdvojeni u skupine u kojima su ili primili cjepivo u dozi od 25, 100 ili 250 mikrograma. Prvo su cjepivo primili između 16. ožujka i 14. travnja.
Što je s nuspojavama?
Nakon prvog cijepljenja nepoželjne reakcije zabilježene su kod pet sudionika u grupi s 25 mikrograma, 10 u skupini od 100 mikrograma i osam u skupini od 250 mikrograma. Potom su nakon drugog cijepljenja zabilježeni takvi događaji kod sedam od 13 sudionika u grupi od 25 mikrograma, svih 15 u grupi od 100 mikrograma i svih 14 u grupi od 250 mikrograma, a troje ispitanika je prijavilo "jednu ili više težih nuspojava", navodi se u studiji.
Najčešće prijavljene sustavne nuspojave nakon drugog cijepljenja s dozom od 100 mikrograma bile su umor kod 80% testiranih, zatim groznica, također kod 80% testiranih, te glavobolja kod 60% i bolovi u mišićima kod 53% ispitanika, a svi su bili kratkotrajni i blagi ili umjereni, objavila je Moderna.
Znanstvenici su utvrdili dvije vrste imunoloških odgovora, rekla je znanstvenica Jackson koja je sudjelovala u studiji.
"Te dvije vrste odgovora podržavaju jedna drugu. Znamo da se antitijela stvaraju i čini se da nakon cijepljenja postoji funkcija koja služi za blokiranje sposobnosti virusa da uđe u stanice. Dakle, neutralizira aktivnost virusa", ustvrdila je.
Sad slijedi treća, najvažnija faza
No potrebno je još istraživanja. Potrebno je sa sigurnošću utvrditi da je cjepivo sigurno i učinkovito. Upravo će se učinkovitost detaljno ispitivati u trećoj fazi.
Rezultati iz prve faze mogu pomoći da bi se predvidjelo kako će izgledati treća faza istraživanja.
Završna klinička ispitivanja će se provesti na 87 lokacija, sve u SAD-u. Bit će uključeno oko 30.000 odraslih osoba koje imaju velike izglede da se zaraze koronavirusom. Tijekom ispitivanja usporedit će se broj novozaraženih među osobama koje su primile novo cjepivo i među onima koji su dobili placebo.
Eksperimentalno cjepivo bit će testirano u 30 saveznih država i Washingtonu, D.C. Polovica su države koje su teško pogođene epidemijom, poput Teksasa, Kalifornije, Floride, Georgije, Arizone te Sjeverne i Južne Karoline, piše Index.
I brzina kojom se napreduje i dosadašnji rezultati bude nadu kako smo na pravom putu prema cjepivu za koronavirus.
