Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je izmjenu u informacijama o lijeku za lijekove koji sadrže kombinaciju djelatnih tvari kodein i ibuprofen. Izmjena se provodi kako bi se uključilo upozorenje o ozbiljnim oštećenjima, uključujući fatalne ishode, koji mogu nastati posebice uz primjenu navedenih lijekova tijekom duljeg vremenskog razdoblja u dozama višima od preporučenih, upozorila je danas Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode.
Predmetni lijekovi kombinacija su dvaju djelatnih tvari, opioidnog kodeina i protuupalnog ibuprofena, koji se primjenjuju u liječenju bolova. Ponovljena primjena kodeina s ibuprofenom može dovesti do ovisnosti i zlouporabe zbog prisustva kodeina u sastavu.
PRAC je ocijenio nekoliko slučajeva bubrežne, gastrointestinalne i metaboličke toksičnosti, koji su prijavljeni uz slučajeve ovisnosti i zlouporabe kombinacija kodeina s ibuprofenom, od kojih su neki imali fatalni ishod.
PRAC je zaključio da kodein s ibuprofenom može uzrokovati oštećenje bubrega, sprječavajući ih da pravilno izlučuju kiseline iz krvi u urin (renalna tubularna acidoza), u slučajevima kada se predmetni lijekovi uzimaju u dozama višim od preporučenih ili tijekom duljeg vremenskog razdoblja. Poremećaj funkcije bubrega također može dovesti do vrlo niskih razina kalija u krvi (hipokalijemija), što zauzvrat može uzrokovati simptome poput mišićne slabosti i ošamućenosti. Stoga će renalna tubularna acidoza i hipokalijemija biti uvrštene kao nove nuspojave u informacije o lijeku.
Budući da su lijekovi koji sadrže kombinaciju kodeina i ibuprofena odobreni na nacionalnoj razini, PRAC je usuglasio ključne poruke koje nacionalna tijela za lijekove mogu koristiti pri komunikaciji sa zdravstvenim radnicima te za informiranje bolesnika o znakovima zlouporabe i ovisnosti, kao i o rizicima od ozbiljnih oštećenja. Bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ako bi htjeli primjenjivati kodein s ibuprofenom dulje nego je preporučeno i/ili u dozama višima od preporučenih.
PRAC je također istaknuo da u Europskoj uniji postoje određeni lijekovi koji sadrže kodein s ibuprofenom, a koji su dostupni bez liječničkog recepta. S obzirom na to da je većina navedenih slučajeva prijavljena u državama u kojima su ovi lijekovi dostupni bez recepta, PRAC smatra da bi receptni status ovih lijekova bio najučinkovitija mjera za smanjenje rizika od oštećenja povezanih s ovisnošću i zlouporabom ovih lijekova.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 26. do 29. rujna 2022. godine dostupno je na internetskim stranicama EMA-a, odnosno ovdje.
