Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je mjere za minimizaciju rizika od ozbiljnih ishoda agranulocitoze, poznate nuspojave koju može uzrokovati lijek protiv bolova, metamizol, priopćio je HALMED. Agranulocitoza uključuje naglo i izrazito smanjenje razine granulocita, vrste bijelih krvnih stanica, što može dovesti do ozbiljnih infekcija koje mogu biti fatalne.
Lijekovi koji sadrže metamizol odobreni su u brojnim državama Europske unije (EU) za liječenje umjerenih do teških bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature. Indikacije ovih lijekova razlikuju se ovisno o državi te obuhvaćaju liječenje bolova nakon operacije ili ozljede, kao i bolova i povišene temperature povezanih s rakom.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i započelo je ocjenu ovog rizika na zahtjev Finske agencije za lijekove (FIMEA) zbog slučajeva agranulocitoze zabilježenih u Finskoj, unatoč nedavnom pooštrenju mjera minimizacije rizika. Slijedom ocjene, PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku kako bi se podigla svijest o ovom riziku te olakšalo rano prepoznavanje i dijagnoza agranulocitoze.
Preporučuje se da zdravstveni radnici upute pacijente da prestanu koristiti metamizol i odmah se obrate liječniku ako razviju simptome agranulocitoze. Ovi simptomi uključuju povišenu tjelesnu temperaturu, zimicu, grlobolju i bolne ranice na sluznici, osobito u ustima, nosu, grlu te genitalnom ili analnom području. Ovi znakovi mogu se javiti tijekom ili nedugo nakon prestanka uzimanja metamizola. Pacijenti moraju biti na oprezu jer, u slučaju primjene metamizola za snižavanje povišene tjelesne temperature, rani simptomi agranulocitoze mogu biti prikriveni. Isto vrijedi i za slučajeve kada se antibiotici primjenjuju istodobno s metamizolom.
Ako pacijenti razviju simptome agranulocitoze, odmah je potrebno provjeriti krvnu sliku. Primjena metamizola mora se prekinuti prije nego što rezultati krvnih nalaza budu dostupni.
PRAC je također preporučio da se metamizol ne smije primjenjivati kod pacijenata koji su pod povećanim rizikom od razvoja agranulocitoze, uključujući one koji su prethodno razvili agranulocitozu uzrokovanu metamizolom ili sličnim lijekovima, te pacijente s bolestima koštane srži ili hematopoetskog sustava.
Ocjena je obuhvatila sve dostupne dokaze, uključujući znanstvenu literaturu, sigurnosne podatke nakon stavljanja lijeka u promet te informacije koje su dostavili pacijenti i zdravstveni radnici. PRAC je tijekom ocjene konzultirao grupu stručnjaka iz različitih medicinskih područja, uključujući hematologe, liječnike opće medicine, ljekarnike i predstavnike pacijenata.
PRAC je zaključio da prednosti primjene metamizola i dalje nadmašuju njegove rizike, ali je preporučeno ažuriranje informacija o lijeku kako bi se dodatno naglasile mjere opreza. Ove preporuke bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za humane lijekove (CMDh) na razmatranje na sastanku u rujnu.
Za pacijente je važno znati da agranulocitoza nije povezana s dozom lijeka te se može pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon primjene metamizola. Ako primijete simptome, trebaju odmah prestati uzimati lijek i kontaktirati liječnika.
Informacije za zdravstvene radnike naglašavaju važnost hitne reakcije na simptome agranulocitoze i prekid liječenja metamizolom prije nego što se dobije krvna slika. Rutinsko praćenje krvne slike više se ne preporučuje, jer nije dokazano da je učinkovito u ranom otkrivanju agranulocitoze uzrokovane metamizolom.
Metamizol je u upotrebi u EU još od 1920-ih, a u Hrvatskoj se izdaje na recept. Odobreni lijekovi koji sadrže metamizol uključuju Alkagin, Analgin i Metamizolnatrij hidrat Bausch Health.
